La fabricación de los envases plásticos para medicamentos se lleva a cabo a través de una producción muy vigilada. Un control exhaustivo que se produce desde el origen, en los materiales.
Ello se debe a la especial sensibilidad de los productos que van a contener. Lo mismo sucede con los envases destinados a otras industrias, como la alimentaria o la cosmética.
Con el objetivo de cuidar el proceso desde el primer momento, este debe seguir unas pautas establecidas en normas determinadas. En ellas se definen los estándares de calidad de los materiales y los procesos de fabricación, entre otras cuestiones.
¿Qué es una Farmacopea?
Antes de nada, vamos a aclarar el significado del término. Una Farmacopea es una agrupación de textos científico-legales sobre las sustancias que tienen propiedades medicinales. La industria farmacéutica, los proveedores de materiales y los fabricantes de los envases están obligados a cumplir lo que se indica en ella.
Además de las recetas de los medicamentos o las formas de prepararlos, se incluyen los ingredientes. Y también información sobre los materiales utilizados en los procesos de fabricación de los envases.
En este sentido, las Farmacopeas contienen especificaciones sobre las identidades y purezas de los principios activos incluidos en las fórmulas. Además, se describen también los análisis obligatorios y las instrucciones para hacerlos.
La Farmacopea Europea y los envases plásticos para medicamentos
Hay países que carecen de ella, pero en nuestro país contamos con una Farmacopea Española; en ella se integra la Farmacopea Europea, y algunos elementos nacionales concretos.
La Farmacopea Europea pertenece al Consejo de Europa, y se elabora desde 1964 a cargo de la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos.
Como ya explicamos, la Farmacopea Europea detalla una normativa concreta sobre medicamentos. Y los ingredientes de estos, sus recipientes y los materiales usados para fabricarlos, deben cumplirla. De no ser así, no van a poder comercializarse, pues se consideran inadecuados para garantizar la seguridad del usuario.
Materiales utilizados en la fabricación de envases plásticos para medicamentos
En este proceso se utilizan, sobre todo, poliolefinas. Son el polietileno de alta (PEHD) o baja densidad (PELD), el polipropileno (PP) o el conocido PVC, policloruro de vinilo. También el PET (tereftalato de polietileno) y copolímeros, del tipo del de acetato de vinilo.
¿Cómo se controla su idoneidad?
En la Farmacopea Europea se concretan los análisis y ensayos que deben pasar estos materiales. Son estudios que se hacen para detectar la presencia de algunas sustancias. Desde metales pesados (aluminio, zinc o níquel), a otro tipo de aditivos. Algunos, muy comunes en materiales plásticos que solemos usar con mucha frecuencia.
El examen de estos materiales se lleva a cabo por medio de una espectrometría, la ICP- MS. A través de ella pueden identificarse la mayoría de los elementos de la tabla periódica. Ahora mismo son 118, 94 de ellos presentes en la propia naturaleza.
A veces, durante el procedimiento se detecta alguno de estos elementos. Cuando se contabiliza en una proporción mayor a la permitida, el resultado es que el material no puede utilizarse.
En otro orden de cosas, es interesante saber que para usar un material diferente a los contemplados en la Farmacopea Europea hay que pedir permiso. Solo una autoridad competente puede concederlo, y siempre es obligación del proveedor del material demostrar que cumple la normativa.
Examen de la funcionalidad de los materiales
No solo tiene que estudiarse la composición del material. También hay que asegurarse de su correcta funcionalidad. Y, para ello, hay que tener en cuenta algunos aspectos concretos.
Es necesario comprobar cómo interaccionan entre sí el continente y el contenido, así como si químicamente compatibles.
También debe tenerse en cuenta la respuesta que tiene un material concreto ante el entorno en el que se encuentra. Y esto, porque el plástico es un compuesto orgánico. Por ello, es una sustancia no completamente inerte.
A causa de esto, cabe la posibilidad de que se produzca una reacción química. Y hay que vigilar de cerca qué ocurre cuando el medicamento entra en contacto con el material que forma el recipiente.
En Triana sabemos de primera mano que las consideraciones de este artículo son solo una pequeña muestra de todas las que pueden llegar a existir sobre la fabricación de envases plásticos para medicamentos.
Somos conscientes de que la seguridad es una condición que debe presidir la fabricación de envases de plástico para medicamentos. Por ello, llevamos a cabo una producción responsable, según las instrucciones de las Farmacopeas Europea y Española.
Cuidamos al máximo la calidad de nuestro trabajo, tanto en los materiales, como en los procesos y en los espacios que utilizamos.
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