Es la ISO-14971 la que determina cómo llevar a cabo la gestión de riesgos en la fabricación de producto sanitario. En esta norma se establecen los estándares y especificaciones con los que debe cumplir el proceso de fabricación. El problema, no obstante, es que dichos estándares y especificaciones no aparecen en la norma con una estructura clara y por eso algunos productores encuentran problemas a la hora de ponerlos en práctica. En el caso de Industrias plásticas Triana, nuestro proceso de gestión del riesgo se lleva a cabo en seis pasos

Los seis pasos del proceso de gestión del riesgo en la producción de producto farmacéutico

1. Creación del archivo y plan de riesgos

La creación del archivo de riesgos y del plan de riesgos en la fabricación de productos sanitarios debe ser el primer paso es la gestión de los mismos.

El archivo es el soporte donde se registran todos los elementos de gestión del riesgo, y puede tomar cualquier forma; desde un archivo en papel hasta su equivalente electrónico. Su función es ofrecer acceso a los elementos que menciona. Estos son algunos de ellos:

  • Plan de gestión de riesgos
  • Análisis de producto
  • Análisis preliminar de riesgos
  • Tabla de control y asignación de riesgos
  • Informes de gestión de riesgos
  • Verificación de la implementación y la efectividad de los controles de riesgo

Este archivo de riesgos debe permanecer a cargo de una persona responsable que se encargue de su mantenimiento y de la entrada de datos; de tal manera que los mismos sean consistentes y fiables.

El plan de gestión de riesgos debe crearse al principio del proceso de gestión de riesgos en la producción de producto sanitario y puede contener los siguientes elementos:

  • Propósito y alcance del producto sanitario en producción.
  • Descripción del producto, de sus funciones, elementos de los que consta, uso para el que se fabrica, etc.
  • Estrategia de gestión de riesgos, que debe asegurarse de que el producto final es tan seguro como sea posible.
  • Lista de acciones de gestión de riesgos
  • Herramientas para la gestión del riesgo
  • Equipo humano responsable

2. Análisis preliminar de riesgos

El análisis preliminar de riesgos en la producción de producto sanitario es una técnica que se emplea en el comienzo del proceso de desarrollo de producto. Su propósito es ayudar a la identificación de cualquier tipo de peligro o situación peligrosa que pueda surgir durante las diferentes fases de producción, cuando el producto no está todavía terminado.

3. Identificación de riesgos en la producción de producto sanitario

Inmediatamente después, se entra en la fase de identificación de riesgos, en la que se considera los mismos para el momento en que el producto esté terminado. Para que estafase sea realmente efectiva, los productores, como es el caso de IP Triana, deben conocer todos los riesgos asociados a su producto, así como las mejores formas de mitigarlos.

4. Estimación del riesgo

Una vez estimados los riesgos que pueden asociarse a la fabricación de un producto sanitario dado, llega la fase de estimación o análisis real de los mismos, que es el corazón del plan de gestión de riesgos. En este momento se elabora una tabla en la que se incluyen los riesgos asociados a cada componente del producto y los del producto en sí una vez terminado.

A partir de este momento se pueden asignar mecanismos de control específicos.

5. Control y reducción del riesgo en la fabricación de producto sanitario

En esta fase se determina si es posible reducir e incluso eliminar riesgos de carácter residual que se dan en la fabricación de producto sanitario. Si la investigación determina que la respuesta es positiva, se implementarán nuevos mecanismos de control.

6. Informes de riesgo

El último paso de un proceso completo de gestión de riesgos en la fabricación de producto sanitario es la elaboración del informe correspondiente, que será detallado e incluirá todos los riesgos encontrados, analizados y atajados durante el proceso.

Nuestro compromiso con la gestión de riesgos

IP Triana se enorgullece de su compromiso con la innovación, la eficiencia y la calidad, el cual no sería posible sin una excelente gestión del riesgo. Contacta con nuestro equipo y confíanos la producción de tu producto sanitario.

Nuestro fin es la satisfacción del cliente. No lo dudes, contacta con nosotros y confíanos la fabricación de tus envases farmacéuticos.

 

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