El próximo 26 de mayo de 2020 entrará en vigor el nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) que deroga la vieja directiva sobre Dispositivos Médicos (93/42/CEE) y (90/385/CEE).

Los productos sanitarios están caracterizados por una constante evolución y muy cercanamente ligados con el desarrollo tecnológico y la innovación. Para acercarnos a una idea del volumen, hablamos de un mercado con más de 500.000 Productos Sanitarios y Productos Sanitarios in vitro y un número de patentes de, alrededor, de las 12.500 en todo el mundo.

Los productos sanitarios están creados para diagnosticar, tratar, curar y/o aliviar una enfermedad, lesión o deficiencia. Por este motivo, es fundamental que todos ellos estén sometidos a una legislación y a una certificación internacional. De cumplimiento global.

La legislación vigente de productos sanitarios data de la década de los años 90. A pesar de las modificaciones a las que se ha sometido a lo largo de los años, era necesario realizar una profunda revisión general del marco regulador para adaptarlo al progreso tecnológico e innovaciones del sector que permitieran consolidar garantías reforzadas de salud y seguridad.

¿Qué se ha revisado en el nuevo reglamento europeo sobre dispositivos médicos?

El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre dispositivos médicos (en adelante, el “MDR”) que deroga la Directiva 90/385 / CEE (AIMDD) y la Directiva 93/42 / CEE (MDD), entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y se aplica a partir del 26 de mayo de 2020.

El MDR regula, entre otros, los siguientes aspectos:

  • Dispositivos médicos para uso humano y accesorios relacionados.
  • Dispositivos no comercializados pero utilizados en el contexto de una actividad comercial para proporcionar un servicio de diagnóstico o terapéutico a través de los servicios de la sociedad de la información o por otros medios de comunicación.
  • Productos que no tienen un destino médico y están enumerados en el Anexo XVI.

¿Cuáles son los principales cambios del MDR sobre dispositivos médicos?

El MDR, introduce nuevas reglas de clasificación y modifica algunas de la Directiva MDD, siendo más rigurosa la clasificación de los dispositivos médicos (ref. Anexo VIII del MDR).

Mantiene 4 clases de riesgo: I, IIa, IIb y III. Ahora, los dispositivos médicos implantables activos entran en la clase III.

Presenta a los operadores económicos. Fabricante, Agente, Importador y Distribuidor. Además, define obligaciones específicas.

Introduce la necesidad de que el fabricante tenga cobertura financiera y una persona responsable del cumplimiento de la ley.

Fortalece la necesidad de que el Fabricante tenga un Sistema de gestión de riesgos, un Sistema de vigilancia posterior a la comercialización y un Sistema de notificación de incidentes.

Refuerza la necesidad de que el fabricante demuestre el cumplimiento de los datos clínicos.

Presenta la preparación de documentos específicos por parte del fabricante.

  • Resumen sobre seguridad y rendimiento clínico para dispositivos clasificados en la clase III y para dispositivos implantables.
  • Informe de vigilancia posterior a la comercialización para los dispositivos clasificados en clase I e informe de actualización periódica de seguridad para dispositivos clasificados en las clases IIa, IIb y III.
  • Informes de tendencias.
  • Tarjeta para pacientes con dispositivos implantables.

Fortalece el concepto de trazabilidad del dispositivo con la creación del sistema Identificación Única del Dispositivo.

Fortalece el uso de EUDAMED para la recopilación de información del dispositivo en una única base de datos europea.

Elimina los procedimientos de evaluación de la conformidad basados ​​en el aseguramiento de la calidad del producto (Anexo VI del MDD) y en la verificación estadística del producto (Anexo IV del MDD con muestreo).

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