La norma EU MDR es básica para el colectivo profesional implicado en la comercialización de productos sanitarios. Desde fabricantes, representantes autorizados, importadores o distribuidores de dispositivos médicos en la Unión Europea (UE). Estos profesionales deben de estar al día con el cumplimiento de esta norma. Esta norma está sujeta a las actualizaciones que se deriven de los trabajos desarrollados en el seno de la Unión Europea. Así,  en octubre de 2018 la Comisión de la UE dio luz verde al nuevo plan de medidas ejecución MDR e IVDR. Este plan incluye normas que implican nuevas evaluaciones en el sector de los dispositivos médicos. A continuación detallamos los requisitos más relevantes de esta norma sanitaria.

EU MDR 5 requisitos imprescindibles

  1. Definición de uso o finalidad del producto sanitario (Artículo 2 de la MDR). Este artículo habla sobre la necesidad de documentar la finalidad del producto y comprobar que entra dentro de la definición. Así, se establece que es imprescindible que no desarrollen su acción principal como se espera en el interior o en la superficie del cuerpo humano mediante elementos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.
  2. Clasificación de riesgos. En este sentido,  el Anexo VIII de la MDR establece 22 reglas. De la aplicación de estas reglas se deriva la definición del riesgo del producto. Se advierte que una definición incorrecta de la clasificación de riesgos implica elegir equivocadamente el proceso de evaluación de la conformidad.

Proceso de evaluación de conformidad

  1. Proceso de evaluación de la conformidad. Este proceso de evaluación está regulado en el Artículo 22 de esta norma jurídica europea. Se establece como requisito indispensable que el fabricante siga el procedimiento que se fija en el artículo citado.
  2.  Seguridad del dispositivo. Esta normativa apuesta por la garantía de seguridad del dispositivo sanitario como una de las  normas imprescindibles para poder comercializarlo en el mercado. En este sentido, el diseño del producto tiene que seguir las normas establecidas para ser capaz de ofrecer la seguridad acorde con los  conocimientos más recientes de la medicina. Entre otros requisitos se alude al rendimiento, el uso o la seguridad. Así como a la importancia de la verificación de cada parte del proceso para asegurar el cumplimiento de la normativa. Se trata, en definitiva, de encontrar un diseño que sea eficaz y respetuoso con las normas sanitarias.
  3. Documentación técnica. Una parte del proceso para autorizar la distribución de un producto sanitario alude a la documentación técnica. En este sentido, el Anexo II de la MDR  alude a los requisitos que debe de cumplir esta documentación. En este anexo se remite al departamento donde se tiene que enviar esta documentación para que se compruebe si se ajusta los requerimientos solicitados.  Se requiere que esa documentación se presente de forma clara, precisa y nítida. Esto se requiere de esta forma porque se considera requisito imprescindible que esté en un formato auditable y organizada, de una forma clara, para que se pueda consultar con facilidad. Esta documentación ha de cumplir con la finalidad de certificar que el dispositivo no solo sea seguro, sino que, además, debe de cumplir con todos los requisitos exigidos por la normativa europea.

IP Triana

En IP Triana somos conscientes de la importancia de cumplir con las normativas de la Unión Europea. En este sentido, nuestros procesos y nuestros protocolos de producción y verificación de la calidad del producto final son muy exigentes. Trabajamos con unos altos estándares de calidad para ofrecer a nuestros clientes los productos más competitivos del mercado y que les faciliten su adaptación a las normativas en materia de regulación sanitaria. Estamos a tu disposición para hacer llegar a tus instalaciones nuestros dispositivos. Contacta con nosotros. Estaremos encantados de atenderte.

 

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