El concepto de producto sanitario es algo cuyos límites es importante definir. Sobre todo en cuanto afectan al ámbito técnico y jurídico de artículos especialmente delicados. Por un lado, por su estrecha relación con la medicina. Y por otro, porque en último término, contribuyen a mantener el bienestar de los seres humanos.

No tener claro qué es un medical device implica abrir la puerta a una posibilidad real de error en su fabricación y manipulación. O, en cuanto a su distribución, transporte o comercialización.

 

La definición de producto sanitario

La definición de producto sanitario, también conocido como medical device por su denominación en inglés, hay que buscarla en el ámbito jurídico. Así, en la actualidad, lo que se entiende por medical device se encuentra circunscrito al En cuyo desarrollo se establece qué es un producto sanitario.

Del tener literal de su artículo 2 se deduce que cuando hablamos de medical device nos estamos refiriendo a instrumentos, dispositivos, equipos, programas informáticos, materiales u otros artículos que pueden utilizarse solos o combinados para utilizarse en seres humanos con el fin de:

 

– Realizar un diagnóstico, prevenir, controlar, tratar o aliviar una enfermedad.

– Diagnosticar, prevenir, controlar, tratar, aliviar o compensar una deficiencia o lesión.

– Investigar, sustituir o modificar la anatomía o un proceso fisiológico.

– Regular la concepción.

 

Y que no realice la función principal que persigue, dentro o en la superficie del cuerpo humano a través de medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero a cuya función pueden ayudar tales medios.

Quedan incluidos en este concepto, los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades de diagnóstico y que intervienen en el buen funcionamiento de estos elementos.

Como ves, la acepción de producto sanitario o medical device es muy amplia. Por ello, siempre es buena idea recurrir a su clasificación para aclarar las ideas.

 

¿Cómo se clasifica un producto sanitario?

Para conocer cómo se clasifica un producto sanitario hay que atender, de un lado a la norma comunitaria, Reglamento europeo 2017/745. Y de otro, dentro del ordenamiento jurídico español, al Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios.

La finalidad de uso prevista

La finalidad a la que se destina un producto sanitario queda determinada en el etiquetado del fabricante. Así como en las instrucciones de usoo en las declaraciones realizadas en el momento de la promoción o venta de los dispositivos.

Todas estas informaciones deben contenerse en el expediente técnico, en el que se determina definitivamente para qué se va a utilizar el producto. Y ello,  según los requisitos generales de seguridad y funcionamiento  del mismo. Siempre con la intención de garantizar al máximo la seguridad de los usuarios.

Los riesgos propios del producto

La clasificación de un medical device en función del menor al mayor riesgo que implican es:

 

Clase I. Productos que no entran en contacto con el paciente, o lo hacen con la piel intacta. Y también los que penetran por un orificio durante menos de 60 minutos. En esta categoría se incluyen entre otros los estériles (guantes, gasas, vendas), los quirúrgicos reutilizables (todo tipo de instrumental utilizado para operaciones) o aquellos con función de medición  (termómetros tradicionales, jeringas, cucharas o vasos).

 

Clase IIa. Son los que se introducen por un orificio corporal, o de forma quirúrgica, pero no para permanecer allí.

 

Clase IIb. Aquí se incluyen algunos implantes, y también productos sanitarios que inciden sobre los procesos fisiológicos. Y también los que sirven para administrar sustancias peligrosas. Además de los que cumplen funciones anticonceptivas o se destinan a la prevención de enfermedades de transmisión sexual.

 

Clase III. Aquí se incluyen los que se orientan al contacto con el sistema nervioso central para terapia y diagnóstico. Pero también los productos que contienen sustancias medicinales, o derivados animales. Además de los que absorben totalmente.

 

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se encuentran bajo el ámbito de aplicación de su propia legislación con el Reglamento (UE)2017/746. Un ejemplo pueden serlos tests de embarazo, un test covid, o tubos de muestra. Dentro de estos términos pueden agruparse un producto reactivo, un reactivo calibrador y un kit. Así como una pieza de equipo o un sistema informático para el estudio de muestras pertenecientes al cuerpo humano.

IP Triana

Todos los aspectos de nuestra producción siguen fielmente la legislación referida en este texto. Así como los estándares de calidad que deben seguir los procesos, materiales e instalaciones. Todo ello queda reflejado en la declaración UE de conformidad emitida por cada família de productos sanitarios que fabricamos.

En el catálogo de productos sanitarios de IP Triana encontrarás nebulizadores, cánulas rectales, aplicadores vaginales, jeringas para medicamentos, vasitos dosificadores y cucharas de plástico graduadas.

Contacta con nosotros y te informamos de todo lo que necesites.

 

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