Cualquier empresa dedicada a la producción, independientemente del sector y de los productos que conformen su catálogo, debe asegurarse de que sus procesos se llevan a cabo en un ambiente controlado y libre de cualquier elemento contaminante.  De esta manera se asegura la máxima integridad del producto. Esto es especialmente importante en el sector médico, donde la relevancia de la sala blanca para la fabricación de productos sanitarios se multiplica.

Diferencia entre sala limpia y sala blanca para la fabricación de productos sanitarios

Las empresas más prestigiosas dedicadas a la fabricación de productos sanitarios cuentan, bien con una sala limpia  o, las más exigentes y fiables, con una sala blanca. Si queremos comparar ambas, una sala blanca para la fabricación de productos sanitarios cuenta con las mismas características que una sala limpia, solo que va un paso más allá en lo que se refiere a la eliminación de todo signo de contaminantes en un ambiente aislado y presurizado.

Ahondando en estas diferencias, para establecer por qué la sala blanca es mucho más recomendable en la producción de productos sanitarios podemos establecer las siguientes.

 

¿Qué es una sala limpia?

Por lo general, la sala limpia se emplea en sectores que manufacturan productos muy sensibles a la contaminación, como la industria aeroespacial. En este caso, la sala limpia se usa para los procesos de ensamblaje, puesto que se minimiza la presencia de polvo y otros agentes que pudieran interferir en los mismos.

La sala blanca es el entorno perfecto para implementar estrictos protocolos de control y es capaz de identificar las partículas contaminantes del aire. Sin embargo, ese es su límite: las identifica, pero no puede controlarlas. Y esta es la mayor diferencia con la sala blanca.

 

¿Qué es una sala blanca para la fabricación de productos sanitarios?

Las salas blancas suponen otro tipo de espacio estrictamente controlado y están presentes en sectores como la fabricación de elementos de precisión o productos sanitarios. Su preparación y características son más complejas y sofisticadas que las de la sala blanca y su mayor ventaja es que sus protocolos aseguran que todo el proceso de producción se lleva a cabo en una atmósfera de contaminación cero.

La sala blanca permite que las empresas fabricantes obtengan su producto final sin correr ningún riesgo de contaminación cruzada por ningún tipo de agente patógeno.

 

Objetivos y diseño de las salas blancas

La correcta instalación y gestión de las salas blancas debe estar sujeta al cumplimiento de unos objetivos irrenunciables. La sala blanca para la fabricación de productos sanitarios debe garantizar la exclusión microbiana para impedir la contaminación de materiales, componentes y superficies estériles en operaciones asépticas. Junto con la exclusión debe lograr una limitación microbiana en las  zonas próximas, para minimizar la introducción de contaminación en la zona de exclusión.

Para lograr dichos objetivos, el correcto proyecto de diseño de la sala blanca debe incluir todos los procesos y operaciones que la industria que precisa de la instalación de dichas salas tiene previsto realizar, estableciendo el diagrama de flujo que mejor se adapte a los procesos de producción y considerando todos los aspectos de funcionalidad, mantenimiento y control. Así como reflejando las conclusiones en documentos y planos que deberán aprobarse por personal calificado. El documento de trabajo será el plano de distribución de las diferentes salas necesarias para los procesos u operaciones incluidas en el proyecto.

IP Triana cuenta en sus instalaciones con una sala blanca que cumple de la manera más estricta con la norma ISO 13485.  En este artículo te explicamos de qué manera nos tomamos muy en serio los requerimientos nacionales e internacionales de calidad y seguridad.

 

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