En la industria de la fabricación del plástico debemos ser conscientes que en los productos sanitarios y de envases plásticos para el sector farmacéutico, son de especial cuidado, ya que está en un continuo estado de avance y cambio en los procesos.
Es por ello que Triana, pionera en este sector con más de 50 años de experiencia, se ha adaptado a la nueva realidad para el etiquetado de conformidad y las nuevas directivas europeas para dispositivo médicos (MDR) sean una carta de presentación de la calidad en sus procesos productivos.
En este post vamos a explicar en qué consiste y su importancia, para entender qué exigencias debe tener un fabricante de estos dispositivos.
¿Qué son los MDR?
Las siglas MDR hacen referencia al término Medical Device Regulation, estos productos tienen una exigencia especial en cuanto a su regulación de fabricación y que se han visto afectadas por la nueva normativa que ha entrado en vigor.
Desde el 26 de mayo del 2021 la nueva normativa de la UE el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 reemplazará la normativa existente hasta ahora.
Dentro de estas modificaciones en la fabricación tendrá especial atención a los aspectos determinantes del etiquetado de estos productos, y es que debemos tener en cuenta que los MDR son efectos de especial cuidado y tratamiento en su etiquetado, ya que estamos ante la fabricación de productos médicos que influyen en la viva y el bienestar de las personas.
La importancia del Etiquetado en los MDR y su adaptación a las nuevas medidas europeas.
Ahora los fabricantes de estos productos, además de cumplir los diversos requisitos que se exigen desde la nueva normativa de reglamentación, deberán aportar en su fabricación toda la información necesaria que identifique al fabricante, y todos los trámites de seguridad, rendimiento y proceso de producción que sean relevantes para seguir de manera clara y ordenada la trazabilidad del producto.
También el etiquetado tendrá una serie de especificaciones sobre las que se hace eco el fabricante relativa a la implementación de esta información el producto, pudiendo encontrarla en las zonas superficiales, en los embalajes o en los prospectos o instrucciones de uso que acompañan a lo MDR producidos.
Requisitos de las ETIQUETAS para los productos MDR para su adaptación a las nuevas directrices de la UE
Las etiquetas que cumplan la nueva normativa de Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 deberán incluir la siguiente información:
- Nomenclatura del producto
- Especificación clara del número del lote o serie que identifica al producto.
- Detalle del dispositivo, embalaje y propósito del mismo.
- Información sobre el fabricante y su contacto, y en empresas que se ubican fuera de la UE deberán aportar la información de la empresa comercializadora o representante autorizado en territorio europeo.
- Seguir los requisitos en cuanto a especificaciones del etiquetado de las Propiedades químicas, físicas y biológicas de los materiales, atendiendo en este punto a sus especificaciones de etiquetado que especifica el punto 10 del ANEXO I – Requisitos generales de seguridad y rendimiento.
- Identificar al transportista UDI mencionado en la parte C del Anexo VII del MDR.
- Especificar de manera clara y sin cabida a duda de los plazos para el uso del dispositivo o si no es relevante informar de la fecha de fabricación.
- Indicar si el producto es de un solo uso de manera clara, al igual si se trata de un producto especialmente fabricado para la investigación o se ha realizado a medida.
- Almacenamiento, indicar cualquier elemento que pueda verse afectado por la manipulación del mismo.
- Esterilización: para aquellos MDI que se transportan, suministran o se presentan en formato estéril, hay que indicar qué método de esterilización se ha utilizado, proceso y estado de esterilización en su caso.
- Se deberá anotar en la etiqueta cualquier norma de uso o precaución que debe ser atendida o que tiene especial atención para el usuario.
Solo aquellas empresas capaces de certificarse y cumplir con los requisitos de etiquetado, así como la cumplimentación correcta de los manuales de uso, estarán capacitadas para la producción de MDR y se podrán comercializar en el territorio de la UE.
