Los productos sanitarios son cada vez más importantes en el área de salud, en relación con su impacto en la salud del paciente como en los gastos de la atención sanitaria. Por ello, contar con una Certificación ISO 13485 de productos sanitarios es de vital importancia.
Los productos sanitarios abarcan una amplia gama de productos. Desde vendas, dispositivos implantables, equipos para la detección y diagnóstico de enfermedades o los más avanzados equipos de cirugía.
¿Qué es la norma ISO 13485?
La ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos.
Nos especifica todos los requisitos para implementar un sistema de gestión de la calidad donde una empresa ha de poder demostrar su capacidad de proveer productos sanitarios y servicios relacionados.
Estos servicios deberán cumplir de forma coherente con los requisitos de los clientes y la reglamentación aplicable.
La certificación ISO 13485 para fabricantes de productos sanitarios, está pensada y concebida para su uso en organizaciones para el diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos sanitarios.
Objetivos de la certificación ISO 13485 para fabricantes de productos sanitarios
El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad.
La ISO 13485 es una norma independiente. Se basa en la estructura de la ISO 9001, pero incluye los propios requisitos particulares para productos sanitarios como son los análisis del riesgo y trazabilidad.
Ventajas de la certificación ISO 13485
Cuando la empresa pretende dar servicio en el diseño, desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos sanitarios, esta certificación le ayudará en su objetivo.
Las empresas con esta certificación están transmitiendo, con esta certificación, una garantía de calidad y responsabilidad tanto a clientes como reguladores.
Otras ventajas para la empresa de tener la certificación ISO 13485 son:
- Aumentar su acceso a mercados internacionales con la certificación
- Establecer un sistema de mejora continua en la organización
- Aumentar la eficacia, reducir los costes y controlar el desempeño de la cadena de suministro
- Garantía de producción de productos sanitarios más seguros y eficaces
- Cumplir con la normativa vigente y con las expectativas de los clientes
I.P. Triana, empresa con certificación ISO 13485 como fabricante de productos sanitarios
Industrias Plásticas Triana es una empresa certificada con la ISO 13485, así como otras certificaciones y sellos de calidad en las diferentes áreas de negocio.
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