La comercialización de medicinas conlleva implícito el cumplimento de una rigurosa legislación en materia de calidad. No nos podemos permitir el lujo de asumir riesgos. Y, sea cual sea el medicamento y el tipo de soporte, hemos de ajustarnos a unas normativas estrictas con el fin de prevenir crisis sanitarias, que tienen ciertos matices en función del contenido y también del continente.

En la actualidad, todo envase de la industria farmacéutica debe ajustarse a los siguientes requisitos reglamentarios:

  • Code of Federal Regulation Title 21 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Regula los polímeros que entran en contacto indirecto con los alimentos.
  • El Reglamento europeo 1935/2004/EC y reglamento (UE) 10/2011 referente a los materiales y objetos que están destinados a entrar en contacto con alimentos.
  • Monografías relacionadas con material de envasado en European Pharmacopoeia.

Cómo trabajamos en Triana

En IP Triana contamos con una sala blanca de 175 m2 y una capacidad de producción de 2.500 kg/día. Dicho espacio cuenta con 5 máquinas inyectoras de 100 t, 1 máquina inyectora de 160 t, así como una máquina para serigrafiar producto sanitario, automatismos de ensamblaje y una embolsadora flow-pack de film PP.

Sirven para fabricar envases para el sector farmacéutico como tubos para medicamentos, así como producto sanitario para la administración de medicamento, como pueden ser nebulizadores, vasos, jeringas, cucharas, aplicadores o cánulas, todos ellos incluyendo el Marcado CE regulado bajo la Directiva 93/42/CEE y norma UNE-EN ISO 13485.

Cabe destacar que la Sala Blanca de Triana dispone de una cualificación ambiental clase C / ISO 7. Ello garantiza que la sala dispone de un sistema de descontaminación por ultrafiltración del aire.

Para garantizar la ausencia de contaminación de los productos, se realizan controles ambientales microbiológicos periódicos y la vestimenta de acceso por parte del personal cumple los requerimientos adecuados para garantizar la no emisión de partículas.

Certificados obtenidos por Triana para la fabricación de envases y producto sanitario para uso farmacéutico

Los siguientes certificados avalan nuestra Política de Calidad.

  • ISO 13485 certificado por IMQ (ON 0051) para la fabricación de dispositivos médicos de material plástico.
  • ISO 9001:2015 certificado por IMQ para la fabricación de envases y accesorios de plástico para industria farmacéutica, parafarmacia, alimentación, industria química y productos de gran consumo y, en general, piezas inyectadas con o sin impresión.

En definitiva, todo un esfuerzo que garantiza la calidad y la seguridad del fármaco.

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