Las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) o NCF (Normas de Correcta Fabricación) cuyas siglas en inglés son GMP (Good Manufacturing Practice), son las normativas que regulan la elaboración de cosméticos, alimentos, drogas, productos médicos y medicamentos en sus presentaciones definitivas. Estas Buenas Prácticas de Fabricación, fueron elaboradas por el Codex Alimentarius, con la finalidad de proteger al cliente, siendo posteriormente establecidas por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

La normativa GMP para fabricación aplica dentro de las garantías de calidad y forma parte del factor que asegura que todos los productos se elaboran de manera controlada, respetando las normas establecidas y adecuadas al uso que se dará a los envases.

Gracias a la aplicación de la normativa GMP para fabricación se asegura la calidad de los medicamentos, evitando que se contaminen. El control de calidad GMP, exige que la empresa tenga la capacidad de abarcar completamente el proceso de fabricación y para obtenerlo, debe demostrarse que se cuenta con los equipos e instalaciones apropiados para la elaboración de los envases.

Para que todo fluya de acuerdo a lo previsto, se deben cumplir las siguientes exigencias:

  • Contar con equipos calificados y procedimientos validados.
  • Mantener los registros completos y accesibles durante el proceso de fabricación. Es la única forma de comprobar que las operaciones se han efectuado al pie de la letra y que tanto la calidad como la cantidad de los productos son las determinadas. En caso de cualquier desviación, debe hacerse un registro y llevarse a cabo una investigación.
  • Cuidar que los procedimientos estén redactados de manera clara e inequívoca. De igual forma, estos se han de aplicar de forma específica a los medios de producción.
  • Que el proceso de almacenamiento y distribución de los productos no altere su calidad.
  • Contar con los recursos indispensables para la fabricación de los productos.
  • Establecimiento de un sistema de retirada de los productos, sea durante la etapa de distribución o de venta de los mismos.
  • Hacer un estudio de cualquier reclamación presentada contra un producto que haya sido comercializado, además de investigar las causas de la falda de calidad, tras lo que se adoptarán las medidas necesarias para evitar que los defectos se repitan.

De igual forma, debe comprobarse que se trabaja según los procedimientos establecidos en todas las operaciones, que incluye desde el realizar los pedidos para la recepción de la materia prima hasta la producción, envasado, almacenamiento, transporte y entrega de los productos a los mayoristas.

Aun cuando la normativa GMP para fabricación busca una meta, cada empresa establece las reglas que aplicará para conseguir el objetivo, así como el método mediante el cual llegará a demostrar que la normativa es cumplida a cabalidad.

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