La norma ISO 13485 supone una certificación fundamental para los fabricantes de productos sanitarios. Por ello, conocer de cerca en qué consiste y cuáles son sus efectos es una información a tener muy presente en el curso de esta actividad.

En IP Triana nos tomamos muy en serio nuestro trabajo y nuestra intención es desarrollarlo siguiendo al pie de la letra las indicaciones de calidad precisas, elevadas a nivel de estándar en nuestro sector. Por eso, durante las siguientes líneas vamos a intentar explicarte cómo trabajamos.

¿Has oído hablar de la norma ISO 13485? Si todavía no lo has hecho, estás a punto de hacerlo.

¿Qué es y cuál es la función de una norma ISO?

Poco después de la finalización de la Segunda Guerra Mundial, en el año 1945, el mundo fue testigo de la reactivación de la industria. En este escenario histórico, en el año 1947 se creó el Organismo Internacional de Normalización (ISO). Y su nacimiento marcó un antes y un después en la gestión de los sistemas de calidad empresariales.

A principios de 1980, encuadradas en el trabajo de distintos comités técnicos, nacieron las normas ISO 9000. Todas ellas con la intención de marcar de forma directa unas normas que debían utilizarse de manera común. Y es que este es precisamente el espíritu de todo este conjunto normativo: el uso común o, lo que es lo mismo, la estandarización. Para conseguir, a través de ella, establecer unos criterios homogéneos para todas las entidades empresariales.

El cumplimiento de estas normas aporta múltiples beneficios a quienes consiguen la certificación correspondiente. Pues, aspectos como alcanzar una mejor posición competitiva, o llegar a un mayor y más importante número de clientes, se ven directamente influidos por las ISO. Así como el establecimiento de procesos de mejora continua o la garantía de que procesos y productos cumplen con los requisitos necesarios para su utilización. Ahora ya puedes hacerte una idea de cómo trabajamos en IP Triana. Pero aún hay más. Te invitamos a una auténtica inmersión en la cultura de la calidad de nuestra empresa: conseguir optimizar la calidad de nuestros procesos y productos. ¡Respira hondo y sumérgete con nosotros!

¿Qué es la norma ISO 13485?

Las normas ISO se dividen en grupos o familias. Y, la norma ISO 13485 forma parte de los textos relativos a la industria médica. Pues se encarga de garantizar algo primordial para el sector médico: la calidad de los productossanitarios (o medical device en inglés). De este modo, la certificación de los medical devices, , bajo sus criterios de calidad, significa que cumplen con la normativa aplicable a su fabricación. Y además, que van a conseguir satisfacer las necesidades de los clientes. Trabajar con suministradores de artículos que cumplen con estos estándares supone una garantía básica. Sobre todo, teniendo en cuenta que estamos hablando de entornos especialmente sensibles; áreas médicas de distinto tipo, hospitales, clínicas y otros entornos sanitarios.

La serie ISO 9000 para la gestión de calidad y el desarrollo de la norma ISO 13485

La norma ISO 13485 deriva de la familia ISO 9000 parra la gestión de calidad. De hecho, utiliza como base esta última para desarrollar, a su vez, la gestión de calidad especificada en un sector: la fabricación de productos sanitarios  (medical devices).

En su planteamiento se añaden algunos requisitos específicos a la ISO 9001. Para centrar su ámbito de aplicación, se especifican determinados aspectos. Así, se declaran ciertas obligaciones como la de contar con archivos para contener la documentación relativa a los productos sanitarios; desarrollar y validar todas las fases del proceso de diseño y fabricación siguiendo determinados requisitos; preservar al producto de posible contaminación, realizar una gestión de riesgos en todo el ciclo de vida del producto y garantizar su identificación y trazabilidad.

El cumplimiento de todas estas condiciones supone la certificación de la empresa y, en consecuencia, que el producto fabricado cumple con una garantía sanitaria, y con los requisitos reglamentarios.

IP Triana

En nuestro trabajo aplicamos un estricto control de calidad desde el primer momento. Así, desde el diseño mismo, hasta el acabado final se realizan cumpliendo unos parámetros muy concretos. Nuestras instalaciones, los materiales que utilizamos y la certificación de la norma ISO 13485 son un plus añadido a la seguridad de nuestros clientes. Ponemos nuestra experiencia a tu disposición. ¿Hablamos?

 

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