La base de datos EUDAMED contiene un gran número de productos sanitarios ordinarios y de diagnóstico in vitro del mercado único. Tiene, además, otro rol que la hace indispensable. Es una plataforma que permite la interacción entre los fabricantes y las autoridades, entre otros agentes implicados.  Así, sirve para poner en marcha las normativas de los productos sanitarios citados sobre la base de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746.  Esta normativa europea implica la desaparición de los reglamentos nacionales. Y, en consecuencia,  del sistema actual de vigilancia Eudamed2.

Objetivos de la base de datos EUDAMED y trazabilidad

  • Informar al gran público. Uno de los objetivos de EUDAMED es conseguir que el público en general reciba la información oportuna sobre los productos que aparecerán en el mercado así como los certificados válidos expedidos por los organismos habilitados para tal función.
  • Identificar los productos. Asimismo, permite identificar la singularidad de cada producto en el mercado interior. Y, en este sentido, se puede hacer más fácil la trazabilidad.
  • Divulgación científica. Se permite, de esta forma, hacer que la población y los ciudadanos, en general, puedan acceder a una información de calidad sobre las investigaciones clínicas.
  • Cumplimiento de las normas. Uno de los objetivos de esta base de datos que los fabricantes sean consciente de las obligaciones de información que tiene el consumidor final y que cumplan con esta norma.
  • Autoridades nacionales. Las autoridades de cada Estado miembro así como la Comisión deben de desarrollar sus tareas de acuerdo con el reglamento y cooperar para que se cumpla la jurisprudencia europea al respecto.

Mejorar la trazabilidad

  •  Todos estos objetivos están dirigidos a conseguir una mejora de la trazabilidad. Por eso, EUDAMED es una herramienta de mejora de la trazabilidad. Así como de transparencia de los productos sanitarios que estén circulando en el mercado de la Unión Europea. Y, al tiempo, un elemento vertebrador que aglutina a los distintos agentes implicados en el marco de la normativa europea.
  • Mejorar la trazabilidad implica seguir un control riguroso de los productos sanitarios. Permite llevar una vigilancia sanitaria más seria y segura para los consumidores.
  • Sirve para controlar las fuentes o reactivos que forman parte del producto, las materias primaras, así como el lugar en el que el producto final está instalado o su puesta en servicio.

El marcado de un producto sanitario

  • El marcado está ligado a la trazabilidad porque su función es esencial en las garantías de seguridad para el consumidor. Así, el Marcado CE sirve para identificar aquellos productos que cumplen con las normas jurídicas establecidas por la Unión Europea. En esta línea, si un producto no tiene este certificado de seguridad, ni ha pasado por los protocolos de la UE no podrá llevar el marcado CE.
  • El marcado es obligatorio para todos los fabricantes que deseen comercializar sus productos en el ámbito de la Unión Europea. Este marcado no solo se aplica para los productos que salgan al mercado por primera vez en este ámbito geográfico de influencia. Este marcado afecta, del mismo modo, a los productos usados o que no son de primera mano pero proceden de países que no están en la UE y que entran en el  territorio europeo por primera vez.  Igualmente, les afecta esta directiva europea para que los ciudadanos de la UE tengan la seguridad de adquirir un producto con la certificación y los controles de calidad más

IP Triana

En IP Triana nos adaptamos a las normas y las directivas de la Unión Europea. Nuestro equipo humano y técnico alcanza la excelencia para que nuestros clientes tengan la certeza y la seguridad de no correr ni el más mínimo riesgo y adaptarse a las normativas que pide el mercado de la UE. Nos avalan 50 años de experiencia en el sector.

 

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