Fabricar un producto sanitario, sea cual sea, es una acción para la que una empresa precisa estar especialmente preparada. Dado que su producción requiere el cumplimiento de requisitos muy exigentes. Lo cual, realmente es muy fácil de entender, ya que hablamos de productos vinculados a la salud de los usuarios que los van a utilizar.

Por todo esto, las autoridades europeas y españolas han desarrollado una amplia diversidad de textos legales. En los cuales se regulan múltiples aspectos relacionados con la fabricación de productos sanitarios de todo tipo. 

¿Qué es un producto sanitario?

Para fabricar un producto sanitario lo más lógico es conocer, en primer lugar, qué es. Para, más adelante, desentrañar qué artículos se encuadran dentro de dicha definición.

Asumiendo la complejidad del tema, es importante explorar la abundante legislación que se encarga de abordar el tema.

Legislación relacionada

En España debemos tomar como referencia las directrices de la Agencia Española del Medicamento. Ya que es la responsable de definir el marco legal de la fabricación de un producto sanitario. Y a ella hay que dirigirse para conocer de primera mano todo lo que necesitas saber.

En este sentido, hay que decir que las leyes son cuantiosas y abarcan una gran variedad de temáticas. Pero lo cierto, es que existen dos textos cuya consulta es fundamental:

 

Real Decreto 437/2002 por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios.

La regulación que abarcan estos dos textos nacionales se orienta al cumplimiento de lo contenido en la normativa europea. Lo que puede verse de forma sencilla si se toma como referencia el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios.

Además de estos textos existen muchos otros documentos. Y algunos de ellos han sido especialmente diseñados para orientar la aplicación de los distintos reglamentos. Del mismo modo en el que en nuestro país hay también Órdenes y otros Decretos más específicos.

 

Definición

Si estudiamos esta normativa, uno de los primeros artículos (el número 2) del RD 1591/2009 nos explica en qué consisten los productos sanitarios. Y habla de instrumentos, dispositivos, equipos, programas informáticos, materiales o cualquier otro artículo. Pero revela también que siempre deben utilizarse para una función específica. La cual puede ser diagnosticar, prevenir, tratar, controlar u aliviar una enfermedad, lesión o deficiencia.

Por último también se refiere a los que se utilizan para investigar, sustituir o modificar la anatomía de un proceso fisiológico o, para regular la concepción.

Esta, que acabamos de explicar, es la que se toma como definición general. Pero es posible añadirle diversas características. Y así definir otro tipo de productos sanitarios: a medida, para uso hospitalario o “in house ”, entre otros.

En cualquier caso, una idea queda clara en virtud de todas las leyes. Y es que se trata de artículos cuya producción debe vigilarse con mucho cuidado debido a su destino.

Algunos requisitos para fabricar un producto sanitario

A efectos técnicos y legales, una empresa se va a considerar preparada para fabricar un producto sanitario si cumple determinadas exigencias, tales como:

 

– Contar con un sistema de calidad garantizado.

En este aspecto la ley es muy clara. Tanto la producción como el almacenamiento de un producto sanitario debe hacerse guardando unos estrictos parámetros de calidad. Y dicho aspecto se garantiza gracias al reconocimiento de la norma ISO 13485.

El reconocimiento de este parámetro de calidad tiene variadas implicaciones. La principal es que se considera que los productos cumplen los requisitos legales para su fabricación. Y que van a adecuarse al uso al que se encuentran destinados.

 

– Pasar por pruebas en laboratorio, y obtener las certificaciones correspondientes.

Los laboratorios que se hallen legalmente acreditados para tal fin son los encargados de comprobar que los artículos cumplen con los requisitos necesarios. Para de este modo asegurar que son adecuados para su utilización. También llevan a cabo la verificación de las documentaciones anexas a los productos.

 

– El obligatorio marcado CE.

Encontrar la marca CE en un producto significa que este cumple con todos los requisitos reglamentarios. Y siempre abarcando todo lo referido a su fabricación y a su utilización.

La marca CE se traduce como la Conformidad Europea, tal y como indica la traducción de sus siglas, que se encuentran en francés: “Conformité Europénne”. Aunque generalmente se conoce como Marcado de Conformidad.

 

Procesos de fabricación.

El procedimiento de fabricación de un producto sanitario debe cumplir, en cada caso, las condiciones que las distintas leyes estipulan para ello. Y de acuerdo con ello todos los momentos de la producción deben ajustarse al marco normativo específico.

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