Noticias y actualidad de envases plásticos
Etiquetado de conformidad y las nuevas directivas europeas para dispositivos médicos (MDR)
En la industria de la fabricación del plástico debemos ser conscientes que en los productos sanitarios y de envases plásticos para el sector farmacéutico, son de especial cuidado, ya que está en un continuo estado de avance y cambio en los procesos. Es por ello...
8 Características de los productos sanitarios que ofrece Triana
En pocas palabras, se conoce como Medical Devices o productos sanitarios a todos aquellos materiales que se utilicen en seres humanos para funciones de diagnóstico, tratamiento, control o prevención de una enfermedad, lesión o deficiencia. El concepto material engloba desde programas informáticos hasta equipos, instrumental médico o dispositivo diseñado con los fines señalados. En este sentido, los productos sanitarios de Triana cumplen con la definición y en todos ellos concurren las siguientes características.
Aplicación de la gestión de riesgos en fabricación de producto sanitario
Es la ISO-14971 la que determina cómo llevar a cabo la gestión de riesgos en la fabricación de producto sanitario. En esta norma se establecen los estándares y especificaciones con los que debe cumplir el proceso de fabricación. El problema, no obstante, es que dichos...
Sala blanca para la fabricación de productos sanitarios
Cualquier empresa dedicada a la producción, independientemente del sector y de los productos que conformen su catálogo, debe asegurarse de que sus procesos se llevan a cabo en un ambiente controlado y libre de cualquier elemento contaminante. De esta manera se...
EU MDR: 5 requisitos regulatorios para comercializar un producto sanitario
La norma EU MDR es básica para el colectivo profesional implicado en la comercialización de productos sanitarios. Desde fabricantes, representantes autorizados, importadores o distribuidores de dispositivos médicos en la Unión Europea (UE). Estos profesionales deben...
Base de datos EUDAMED: Trazabilidad y transparencia del marcado CE
La base de datos EUDAMED contiene un gran número de productos sanitarios ordinarios y de diagnóstico in vitro del mercado único. Tiene, además, otro rol que la hace indispensable. Es una plataforma que permite la interacción entre los fabricantes y las autoridades,...
Los tipos de envases farmacéuticos más demandados
Conocer los tipos de envases farmacéuticos existentes en el mercado es un primer punto indispensable. Y es que es necesario encontrar el que mejor se adapta a las características particulares de las sustancias que van a contener. Por ello es imprescindible seguir al...
¿Qué es la norma ISO 13485? | Sistemas de gestión de calidad
La norma ISO 13485 supone una certificación fundamental para los fabricantes de productos sanitarios. Por ello, conocer de cerca en qué consiste y cuáles son sus efectos es una información a tener muy presente en el curso de esta actividad. En IP Triana nos tomamos...
¿Cuál es el marco regulatorio de los productos sanitarios?
El marco regulatorio de los productos sanitarios (o medical devices) es un tema primordial. Ya que en él se establecen las directrices a cumplir por este tipo de productos, con relación a las distintas áreas. Así, tanto fabricantes como distribuidores o representantes...
Certificación ISO 9001: ¿Qué es la norma ISO 9001?
La norma ISO 9001 es un compendio normativo bastante conocido. En especial por quienes, personas o empresas, implantan un sistema de gestión de calidad en sus negocios. Pues sobre esto precisamente versa esta normativa: la calidad. Y en concreto, se trata de...
Aspectos que se tienen en cuenta para fabricar un producto sanitario
Fabricar un producto sanitario, sea cual sea, es una acción para la que una empresa precisa estar especialmente preparada. Dado que su producción requiere el cumplimiento de requisitos muy exigentes. Lo cual, realmente es muy fácil de entender, ya que hablamos de...
¿Qué es considerado un producto sanitario o medical device? | Clasificación
El concepto de producto sanitario es algo cuyos límites es importante definir. Sobre todo en cuanto afectan al ámbito técnico y jurídico de artículos especialmente delicados. Por un lado, por su estrecha relación con la medicina. Y por otro, porque en último término,...